製薬業界向け改ざん防止保護

ロバテックはW. H. レアリーと提携し、製品パッケージのトラッキングおよびトレーシング、品質保証のためのシリアル番号コード、そしてパッケージを安全に封印するための接着剤塗布方法を使った不正開封防止技術に関するフレキシブルなモジュール式ソリューションを共同で提供します。これらのソリューションは、製薬業界が患者に安全性を保証し、製品の市場性を保証するための新しいEU指令に準拠しています。

患者一人一人に合わせた治療が行われるようになり、後発医薬品が普及し、納品の要求レベルがますます高くなっている現在、プロセスをすばやく変更でき、高いシステム可用性と効率的なプロセスを持つフレキシブルなシステムが求められるようになっています。中でも特に製薬業界にとって大きな課題となるのが、製品のプライバシーと法規制です。人間の生命や健康に関わってくる医薬品の生産およびパッケージングでは製品の安全性に関して妥協は許されません。どんな失敗でも予期せぬ結果を招く恐れがあるからです。

「フォールシファイド薬指令」という名でも知られているEU指令2011/62/EUおよびEN 16679が、ある特定の医薬品に関して「個々のパッケージングが本物であること、およびパッケージングの識別子」を検証を求め、「パッケージングの外面に施されている不正開封防止の検証が可能な装置」を要求するのも上述のような理由によります。このことはつまり2019年2月までにはすべてのパッケージングに固有のシリアル番号コードが必要になることを意味します。それによってサプライチェーンの提携企業はパッケージングを検証できるようになり、不正開封があればただちに明らかになります。

生産に混合製品が含まれないよう、W. H. リアリーからはカラー医薬品コード、1Dおよび2Dコード読み取りなど様々なコード読み取りソリューションが提供されています。パッケージの生産およびパッケージ表面への印字中に医薬品コードによって独自のカラーコードが付けられます。このコードは、含まれるべき内容をもつパッケージが正しい生産ラインにあることを確認するためにスキャンされます。コードがパッケージと内容に適合しない場合は、ディスプレイ上にメッセージが現われ、すぐに測定を行えます。

さらに各パッケージには独自のインクジェット番号コードが印字されています。このコードは分析証明書にリンクされていて、各製品を個別にiQシリアル番号で特定できるようになっています。このデータは生産現場からブラウザーまたはスマートデバイスにリアルタイムで送信できます。さらに、データベースのエントリーにリンクされているパッケージ表面のコード（1Dまたは2D）に基づいて、サプライチェーンのパートナー企業はパッケージングを検証できます。

不正開封防止ソリューションは、不正開封があればただちに明らかにします。折りたたみ式の箱が最初に開封されたことを高い信頼性で示す方法が現場ではいくつか確立されました。グルードットを使用して箱の蓋部分を糊付けする方法はその中でも最も経済的なソリューションです。要件と基準によって異なりますが、コールドグルー、またはコールドグルーとホットメルトの組み合わせを推奨します。

箱の蓋部分はグルードットを塗布して封印されているので、製品を開けて中身を交換するには、蓋部分を切るか、引き裂かなければなりません。初めて開封したときにパッケージングには目に見えるような明らかな損傷が加えられます。

接着	特徴
コールドグルー	ひとたび行われると接着を元に戻すことが不可能。セットに長い時間がかかるので、生産ラインにそのための特別なプレスセクションが必要。
ホットメルト接着剤	すぐに接着。耐熱性なし。加熱すると接着剤が柔らかくなり、温度が下がると再び固くなる。不正開封が起こる可能性あり。
組み合わせ接着剤塗布（コールド&ホット）	ホットメルトにより即座にシーリング、コールドグルーにより接着を元に戻すことが不可能。

ロバテックは最高度の安全性と品質基準を持つホットメルトとコールドグルー用の接着剤塗布システムを提供しています。吐出ヘッドは高速でもクリーンなカットオフ性能なので、一定した正確な接着剤塗布が保証されます。ホットメルト塗布ヘッドはオペレーターと製品を熱から守るために断熱されています。接着塗布装置はメンテナンスが簡単で、運転コストを削減し、稼働時間を最大にします。

センサーは接着剤塗布の正確な位置と存在を検出し、一つ一つのパッケージングがすべてしっかり封印されていることを保証します。コールドグルー向けセンサーはグルーの量も監視します。これは業界でも独自の特長です。