Protección de autenticidad para la industria farmacéutica

Robatech y su colaborador W. H. Leary ofrecen conjuntamente soluciones modulares y flexibles para la verificación de manipulaciones con códigos de fabricación que permiten el seguimiento y la trazabilidad de los envases, el aseguramiento de la calidad, así como sistemas de encolado para el cerrado seguro de envases. Nuestras soluciones cumplen las nuevas normativas de la UE para la industria farmacéutica con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes y la comercialización de sus productos.

La actual tendencia hacia el tratamiento individual de pacientes, los medicamentos genéricos y el aumento de requisitos en los envíos hace necesario el uso de sistemas flexibles que permitan modificaciones rápidas en los procesos, una alta disponibilidad de los sistemas y unos procesos eficientes. Además de todo ello, la piratería de productos y las normativas legales suponen un desafío para la industria. En lo referente a la producción y el envasado de medicamentos para uso humano, no son admisibles concesiones de ningún tipo en la seguridad de los productos. Cualquier fallo podría tener consecuencias impredecibles.

Por este motivo, la directiva de la UE 2011/62/UE y EN 16679, también conocida como “Directiva sobre medicamentos falsificados”, exige una serie de garantías de seguridad para ciertos medicamentos con el objeto de verificar la "autenticidad e identificación de envases individuales", así como "un dispositivo que permita verificar si el envase exterior ha sido manipulado". Esto significa que a partir de febrero de 2019, cada envase deberá llevar un código de serie individual, de forma que todos los participantes en la cadena de suministro puedan verificar el envase y que cualquier manipulación ilegal resulte evidente de inmediato.

W. H. Leary dispone de diferentes soluciones para la lectura de códigos que garantizan que ningún producto equivocado sale de la producción, p. ej., códigos farmacéuticos por colores, lectura de códigos 1D y 2D. Con el código farmacéutico, la caja de cartón recibe un código de color único en el momento de la producción e impresión del envase. El código se escanea para asegurarse de que el envase se encuentra en la línea de producción correcta conforme al contenido que va a ser introducido en él. Si el código indica una falta de correspondencia entre envase y contenido, aparece un mensaje en la pantalla y se toman medidas de inmediato.

Además, en cada envase se imprimecon tinta un número de código único Este código está ligado a un certificado de análisis que permite identificar y hacer un seguimiento de cada producto individual mediante la serialización iQ. Estos datos pueden enviarse en tiempo real desde la planta de producción hasta un sistema de inspección o un dispositivo inteligente. Aparte de ello, todos los participantes en la cadena de suministro pueden verificar el envase a partir del código exterior (1D o 2D), ligado a su vez a la entrada de la base de datos.

Cada envase es inspeccionado por estaciones de detección que eliminan de forma fiable y segura cualquier producto defectuoso de la línea de producción de forma automática, sin interrumpir el funcionamiento de la máquina ni reducir la productividad. Los sistemas de aseguramiento de la calidad proporcionan un método seguro para escanear automáticamente y sobre la marcha cada uno de los productos en busca de cualquier tipo de defecto, lo que garantiza una alerta inmediata ante un posible problema.

Las soluciones para verificación de manipulaciones garantizan que cualquier apertura no autorizada quede inmediatamente patente. Se han establecido diferentes métodos en el sector que revelan de forma fiable la apertura inicial de cajas plegadas. El encolado de las solapas de la caja mediante puntos de adhesivo es la solución más económica. Dependiendo de cuáles sean sus requisitos y estándares, lo más recomendado suele ser la cola fría o una combinación de cola fría y cola caliente.

Las solapas se sellan mediante la aplicación de puntos de adhesivo, de forma que para acceder al producto e intercambiar los contenidos las solapas deben cortarse o rasgarse. Esto hace que la caja quede visiblemente dañada desde el momento en que se abre por primera vez.

Adhesivos	Características
Cola fría	Pegado irreversible una vez realizado. Los largos tiempos de secado implican la necesidad de secciones extra de presión en la línea de producción.
Adhesivo termoplástico	Unión inmediata. No resistente a altas temperaturas. El adhesivo se ablanda al calentarse y vuelve a endurecerse al reducir la temperatura. Podría permitir una apertura ilegal.
Encolado combinado (frío y caliente)	Sellado inmediato mediante cola caliente y unión irreversible mediante cola fría.

Robatech dispone de sistemas de aplicación de adhesivo y sensores para cola caliente y cola fría dotados de los más altos estándares de seguridad y calidad. Los cabezales de inyección garantizan una aplicación precisa del adhesivo con una corte totalmente limpio incluso a altas velocidades. Los cabezales de aplicación de cola caliente están aislados paraproteger del calor a los operarios y los productos. El equipo de aplicación del adhesivo es reducido mantenimiento, reduce los gastos operativos y maximiza el tiempo de actividad.
Los sensores detectanla presencia del adhesivoy la posición exacta para garantizar que cada uno de los envases ha sido perfectamente sellado. Los sensores de cola fría incluso monitorizan la cantidad de cola, una característica exclusiva en el mercado.